FDA已授予奥希替尼(Osimertinib)优先审评称号，以补充新药，用于在具有治愈意图的完整肿瘤切除后辅助治疗早期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该申请基于ADAURA关键性3期试验的数据，该数据表明佐剂osimertinib导致IB/II/IIIA期EGFR突变的NSCLC患者的无病生存期(DFS)具有统计学上显着的临床意义.2具体来说，靶向药物可使疾病复发或死亡的风险降低79%(HR，0.21;95%CI，0.16-0.28;P.)。
早期EGFR突变的肺癌患者在接受手术和辅助化疗后仍然有相当大的复发风险。有针对性的治疗选择对于改善这些患者的结局至关重要。这项快速审查强调了[osimertinib]在佐剂环境中为患者带来了空前的无病生存获益，我们将继续与FDA合作，尽快为患者提供这种改变病情的治疗方法。
这项双盲，随机，安慰剂对照的3期临床试验招募了18岁或18岁以上，世界卫生组织(WHO)行为状态为0或1的患者，并证实原发性非鳞状NSCLC接受了完全切除术，但切缘阴性。按阶段(IBvsIIvsIIIA)，EGFR突变状态(外显子19缺失vsLR)和种族(亚洲人与非亚洲人)对患者进行分层。共有名参与者按1：1随机分配，分别接受80mg的奥西替尼和每日一次的安慰剂。患者将继续接受治疗，直到疾病复发，3年内完成治疗或达到终止标准为止。试验的主要终点是每位研究者评估得出的DFS，而主要的次要终点包括总人群中的DFS。2、3、4和5年的DFS;总体生存率(OS)，安全性以及与健康相关的生活质量。
年4月，独立数据监控委员会建议根据疗效，对试验进行2年的无盲期研究。在取消盲注时，ADAURA已完成入组，所有患者均已接受了至少一年的随访。在奥西替尼和安慰剂组中，大多数参与者均为男性，分别为68%和72%。调查组和对照组的中位年龄分别为64岁和62岁。osimertinib和安慰剂组的大多数参与者是非吸烟者(分别为68%和75%)，并且WHO绩效为0(分别为64%和64%)。osimertinib组中有55%的患者有19号外显子缺失，而45%的患者具有LR突变;在安慰剂组中，这些比率分别为56%和44%。在研究和对照组中，略多于一半的患者接受了辅助化疗，分别为55%和56%。
在年ASCO虚拟科学计划中提出的其他结果显示，在奥西替尼组中尚未达到II/IIIA期疾病患者亚组的中位DFS，而在安慰剂组中尚未达到20.4个月(HR，0.17;95%CI，0.12-0.23;P.)。值得注意的是，事实证明，DFS的益处在所有分析的亚组中均偏爱奥西替尼。在IB期患者中，使用奥美替尼和安慰剂的2年DFS率分别为87%和73%(HR，0.50;95%CI，0.25-0.96);在IIA期(HR，0.17;95%CI，0.08-0.31)中，这些比例分别为91%和56%;在IIIA期(HR，0.12;95%CI，分别为88%和32%)。95%CI，0.07-0.20)。OS数据仍不成熟，只有5%的成熟度，并且两个方面的OS均未达到中值(HR，0.40;95%CI，0.18-0.90)。
关于安全性，据报道，在奥西替尼组中有97%的人发生了任何程度的不良反应(AE)，而在安慰剂组中则为89%。在研究组中，有20%的患者经历了3级或更高级别的AE，而在对照组中则为14%。一次AE导致对照组死亡，而调查组为0。接受奥西替尼治疗的患者中有16%发生严重AE，而接受安慰剂的患者中发生了13%。在奥西替尼组中有11%的人经历了*性反应，导致治疗中断，而在安慰剂组中则有4%。此外，分别有7%和1%的研究组和对照组的AE需要减少剂量。
被确定为可能与研究药物有因果关系的*性药物，在奥西替尼上的*性为90%，而在安慰剂上为55%。研究组和对照组的*性分别为10%和3%，其*性达到3级或更高。这些不良事件均未导致死亡。发生严重AE的患者分别为osimertinib和安慰剂组的3%和1%。
最常见的不良事件包括腹泻(奥西替尼为46%，安慰剂为19%)，甲沟炎(分别为25%和1%)，皮肤干燥(23%比6%)，瘙痒(19%比9%)，咳嗽(18%比17%)，口腔炎(17%比4%)，鼻咽炎(15%比10%)，食欲下降(13%比4%)，上呼吸道感染(13%比9%)，痤疮样皮肤炎(11%和5%)和口腔溃疡(12%和2%)。
年7月，FDA彻底治愈了奥西替尼，将其彻底切除后，奥西替尼获得了突破性的治疗称号，可用于IB，II和IIIA期EGFR突变的NSCLC患者的辅助治疗。奥西替尼已获得监管部门批准，可用于局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者。在美国，日本，中国和欧盟等国家，也可用于治疗局部晚期或转移性EGFRTM突变阳性的NSCLC患者。
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