5月21日，FDA发布公告，加速批准强生Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是该突变类型首个获批的治疗药物，同时获批的还有其辅助诊断剂GuardantCDx（GuardantHealthInc.）。
该项批准基于CHRYSALIS研究的数据。CHRYSALIS是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验（NCT），纳入了81名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。患者每周接受一次amivantamab-vmjw，持续4周，然后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其主要疗效终点指标是BICR根据RECIST1.1评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间。结果显示，ORR达到40％（95％CI：29％，51％），中位缓解时间为11.1个月（95％CI：6.9，NE）。
最常见的不良反应（≥20％）是皮疹，与输液有关的反应，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，浮肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。
Amivantamab（研发代号：JNJ-）是强生研发的EGFR/c-Met双抗，年3月，该药获得FDA突破性疗法认证；10月，在中国获得突破性疗法认证。
根据Insight数据库，强生在去年12月即在国内启动了EGFR/c-Met双抗Amivantamab的III期临床，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗晚期不可切除的NSCLC。与Amivantamab联合用药的Lazertinib同样由强生研发，是一款第三代EGFR小分子抑制剂。
目前在国内，EGFR/c-Met双抗还有贝达药业和岸迈生物在临床开发中，两家均已启动1项I/II期临床。
EGFR/c-Met双抗国内进度概览（Insight）
来源：Insight数据库